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中国首个埃博拉病毒核酸检测试剂获批国家注册证书

中新社北京11月28日电 (沈基飞 陶社兰)继今年8月获得军队特需药品注册证书后,由解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所和深圳市普瑞康生物技术有限公司联合研制的中国首个埃博拉病毒核酸检测试剂27日又获得国家医疗器械注册证书,标志着该产品可以在有资质的医院等单位合法使用,为埃博拉病毒的早期诊断和防控提供了可靠的产品储备。

自今年3月暴发埃博拉疫情以来,美国、西班牙、马里、尼日利亚等国相继报告了输入性或本土感染病例。截至目前,全球已知有14000多人感染埃博拉病毒,5000多名患者死亡。埃博拉疫情向疫区以外其他国家逐步扩散的趋势,引起全球广泛关注和高度警惕,世卫组织日前召开紧急会议,希望各国做好应对准备。

今年8月,中国国家食品药品监督管理局展开应急部署,开通诊断试剂应急审批渠道。在国家和军队相关科研项目资助下,由军事医学科学院组织专家联合攻关,对研制的埃博拉病毒核酸检测试剂进行了中试生产、检定和临床考核并于9月份完成注册资料申报。

记者28日从军事医学科学院获悉,目前,该试剂已经在中国赴西非移动P3实验室检测队使用,成功检测样本近1700份,其中阳性标本近850份。检测结果表明,该试剂无论在准确性和灵敏性方面都十分满意,为塞拉利昂确诊病情、隔离患者、及时有效防控疫情发挥了关键作用,同时也在实战中检验了中国军队的科研水平和应急能力。(完)

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