天津在线

首页> 健康频道> 滚动健康> 正文

存在严重肝毒性不良反应 酮康唑口服制剂停产停用

原标题:存在严重肝毒性不良反应 酮康唑口服制剂停产停用

国家食药监管总局称该药存在严重肝毒性不良反应 广州大医院已淘汰多年

国家食品药品监督管理总局日前发布通告称,酮康唑口服制剂因存在严重肝毒性不良反应,使用风险大于效益,即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准文号。生产企业要对已上市销售的酮康唑口服制剂在2015年7月30日前全部完成召回。

记者了解到,酮康唑是老一代抗真菌药物,由于其口服制剂所引起的药物性肝损害发生率明显高于其他抗真菌药物,在广州的大医院已经淘汰十多年。去年香港卫生署也因同样原因禁止酮康唑口服制剂在香港销售。此前,在2011年8月底,国家食品药品监督管理总局也曾发过不良反应通报,提醒警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性。

使用酮康唑外用制剂无需担心

酮康唑是老一代的抗真菌药物。酮康唑有多种剂型:口服、软膏、洗剂等,其中口服制剂主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。

广州市第一人民医院皮肤科主任方锐华介绍:“在新型抗真菌药物还没出现以前,酮康唑口服制剂在皮肤科会用于治疗灰指甲等真菌性皮肤病。尽管这种药效果很好,但是我们医院十多年前就已经停止酮康唑作为内服药使用了。其间使用过酮康唑口服制剂和炉甘石、其他药水混起来局部外用,以治疗花斑癣、念珠菌龟头炎等,近年则完全没有这一剂型了。”

方锐华解释,停用原因就是监测到有大约一半口服酮康唑的患者会发生药物性肝损害。有的患者一服药转氨酶就会升高,轻微的话可能不会有什么不适症状,但严重的会感到疲劳乏力,出现黄疸、消化道症状,甚至出现急性药物性肝炎、急性肝坏死等。

方锐华介绍,实际上抗真菌药物普遍存在一定的肝毒性,所以口服抗真菌药的患者在开始治疗前都要检查肝肾功能、血常规,治疗期间也要严密监测。但新型抗真菌药物的肝损害发生率已经大为下降,大约10个里面只有一两个。“大医院普遍已经淘汰酮康唑口服制剂,但可能一些小诊所还在使用,门诊偶尔会有病人告诉我在某个小医院医生给他开了这个药。”

本次国家食品药品监督管理总局禁用的仅是酮康唑的口服剂型。至于酮康唑的外用制剂,如洗剂和软膏,方锐华表示,皮肤科一直有使用,外用药物能通过皮肤进入体内的量非常少,只要正确使用,就不必过于担心。

2011年就曾建议慎用酮康唑口服制剂

记者了解到,酮康唑口服制剂由于导致的肝损伤发生率比其他抗真菌药多,香港卫生署规定从去年7月1日起就不可在香港销售。

而在2011年8月底,国家食品药品监督管理总局就曾发出过药品不良反应信息通报,提醒警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性。根据通报,2004年1月1日至2011年7月12日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有酮康唑口服制剂病例报告共计1621例,涉及不良反应表现为2314例次,不良反应/事件主要为胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统损害、肝胆系统损害等。

当时,国家食品药品监督管理总局建议,医护人员和患者在选择用药时,只有其他抗真菌药物治疗无效,且使用的效益大于风险时,才考虑使用本品;建议患者治疗前应先进行肝功能检查,且在治疗期间应定期检查,监测可能由肝毒性引发的症状。 文/广州日报记者伍仞

版权声明

一、凡注明来源为"天津在线"的所有作品文字、图片、音视频、美术设计和程序等作品,版权均属天津在线或相关权利人专属所有或持有所有。

二、未经本网书面授权,不得进行一切形式的下载、转载或建立镜像。否则以侵权论,依法追究相关法律责任。

三、凡本网注明"来源:XXX(非天津在线)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

四、转载声明:如本网转载作品涉及版权等问题,请在作品于本网发表之日起30日内及时同本网联系,否则视为放弃相关权利。

免责声明:本文仅代表作者个人观点,与天津在线无关。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实,对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不作任何保证或承诺,请读者仅作参考,并请自行核实相关内容。

登载此文只为提供信息参考,并不用于任何商业目的。如有侵权,请及时联系我们删除:jubao@72177.com

今日天津