□ 王华锋

完善药用辅料标准体系对推动新型辅料的研发生产及药用辅料整体质量水平的提升起着重要作用。日前，国家药典委员会综合处相关负责人表示，完善药用辅料标准体系可以为提升产品质量和促进产业发展提供保障，但发挥标准的作用是一项系统工程，制定标准只是万里长征的第一步，真正发挥标准的作用则离不开企业等相关方面的积极参与。

“2015年版《中国药典》在增修订过程中，不断完善标准形成机制，并制定了严格的制修订原则。”该负责人介绍说，标准形成遵循以下程序，即行业标准规范后进入推荐标准，经过验证成熟后再进入药典标准，在严格药典标准的基础上形成企业内控标准；制修订标准则应按照以下原则：一是参考美欧日药典，增补药典辅料品种的规格，完善质量标准。二是参考美欧日药典，在样品收集的基础上，对比国内情况，对新增品种进行起草，保证标准的可行性。三是应结合生产工艺，在质量标准制定中可增加制法项。四是如果能明确工艺，应针对工艺可能引入的杂质进行分析，必要时增加检查项目，对有毒有害杂质应制定严格的控制方法。五是参考《药用辅料性能指标研究指导原则（草案）》增订和修订相关功能性检查项目。六是在实验室对收集到的样品进行检验符合的基础上进行标准起草，每个品种均进行实验室的起草检验和复核检验。

建立功能性指标对药用辅料质量控制意义重大。该负责人表示，为保证药用辅料在制剂中发挥其赋形作用和保证质量的作用，在药用辅料的正文中设置适宜的性能指标十分必要。2015年版《中国药典》制定了性能指标研究指导原则，该指导原则按药用辅料的用途介绍常用的性能指标研究和建立方法。药用辅料性能指标主要针对一般的化学手段难以评价性能的药用辅料，如稀释剂等十二大类；对于纯化合物或性能可以通过相应的化学手段评价的辅料，如pH调节剂、渗透压调节剂、防腐剂、螯合剂、络合剂、矫味剂、着色剂、增塑剂、抗氧剂、抛射剂等，不在指导原则中列举其性能评价方法。药用辅料功能性指标主要针对一般的化学手段难以评价功能性的药用辅料，性能指标的设置是针对特定用途的，同一辅料按性能指标不同可以分为不同的规格，使用者可根据用途选择适宜性能的药用辅料以保证制剂的质量。

“药用辅料药典标准制修订工作要注重顶层设计，加强整体规划，建立全面的、系统化、规范化的辅料标准体系。”该负责人认为，要在宏观上加以引导、技术上加以指导、标准上加以完善，建立全面的辅料质量控制体系，树立科学规范的辅料质量控制管理理念。同时，还要构建辅料研发、生产、质量控制规范的生产和质量控制规范体系。此外，在建立完善标准体系的前提下，完善技术法规，鼓励生产企业深入开展药用辅料的研究和技术升级，以技术导向的作用加快新型药用辅料的使用和技术推广。总之，要通过标准提升进一步推动新型辅料的研发生产，进一步促进新型、更安全的辅料研制及落后辅料的替代，进一步促进药用辅料整体质量水平的提升，从而最终促进药用辅料行业的健康有序发展。

“在标准制修订过程中，首先要了解药用辅料在实际生产中到底发生了什么问题，要更多地从生产使用以及安全性评价方面收集数据，针对出现的问题，开展针对性研究，才能起到真正标准提高的效果。”该负责人强调，制定药典标准并不能从根本上解决问题，药用辅料生产企业和制剂生产企业都应该开展适用性研究，充分考虑辅料的来源、工艺等其他因素来决定药用辅料的适用性，如对规定外的制剂使用时，特别是对注射剂、眼用制剂等剂型，还应在进一步的安全性评估的基础上，制定更为适宜的辅料标准。只有企业研究深入了，才能成为药典制修订及发挥作用的基础；如果单靠药典机构简单地制定标准，不注重发挥企业的积极作用，无疑是拔苗助长，药典标准即使达到甚至是超过了欧美药典标准，也并不能有效保障产品的质量和安全。